LEO Pharma krijgt groen licht van Europese Commissie voor Adtralza® (tralokinumab)

Ballerup / Lier, 22 juni 2021 - De Europese commissie heeft vandaag goedkeuring gegeven voor Adtralza® (tralokinumab), een biological van LEO Pharma A/S, wereldwijd leider in medische dermatologie. Het product is geregistreerd voor matige tot ernstige vormen van atopische dermatitis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.³ Adtralza® is met deze goedkeuring de eerste biological die specifiek gericht is op het IL-13 cytokine, één van de belangrijkste aandrijvers van de symptomen van atopische dermatitis.^1-3

“Atopische dermatitis is een chronische, onvoorspelbare huidaandoening. LEO Pharma kiest bewust voor een biological die het IL-13 cytokine neutraliseert, dat een sleutelrol speelt in het immuunproces dat atopische dermatitis en de bijhorende symptomen veroorzaakt. Deze biological is het eerste en enige humane monoklonale antilichaam dat zich met hoge affiniteit bindt aan IL-13, wat voor significante verbeteringen in de tekens en symptomen van de aandoening zorgt,” zegt Hilde De Swaef, Country Lead LEO Pharma Benelux.

Tijdens de 3 pivotale fase 3-studies ECZTRA 1, 2 en 3, waaraan meer dan 1.900 volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis hebben deelgenomen, werd zowel in monotherapie als in combinatie met TCS superioriteit aangetoond ten opzichte van placebo voor elk primair en secundair eindpunt in week 16 en dit met een gunstig veiligheidprofiel.^4,5 Op die basis heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA vandaag de goedkeuring gegeven.

Gavere huid & minder jeuk

Met deze goedkeuring is er nu een belangrijke nieuwe behandelingsoptie voor de miljoenen volwassenen in Europa die leven met deze vaak ongecontroleerde huidaandoening. De prevalentie bij volwassenen bedraagt 2 tot 5%. Daarvan heeft 32 tot 52% een matige variant, bij 8 tot 17% is dat een zware vorm van atopische dermatitis.6^,7

De introductie van Adtralza® betekent een grote stap voorwaarts voor patiënten die niet (meer) gebaat zijn bij een topische of systemische behandeling.³ Niet alleen zorgt de biological voor significante verbeteringen in de tekens en symptomen van atopische dermatitis, die verbeteringen duren ook voort tijdens de behandeling. ^4,5

Hilde De Swaef, Country Lead LEO Pharma Benelux: “Kijk maar hoe deze nieuwe generatie geneesmiddelen de levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren. Dat maakt dat patiënten niet alleen beter slapen maar ook opnieuw naar buiten durven, om te werken, met vrienden af te spreken, te zwemmen… De behandeling met een biological betekent vaak een wereld van verschil voor patiënten.”

Uit de klinische studies blijkt dat een behandeling met Adtralza® al vanaf week 1 zorgde voor vermindering van jeuk en eczeem gerelateerde slaapstoornissen.⁴

Psychologische impact

De impact van atopische dermatitis gaat veel verder. Deze chronische huidaandoening kan een significante fysieke, sociale én psychologische impact hebben. Zo maakt meer dan de helft van deze patiënten zich zorgen om in het openbaar gezien te worden en schuwt een groot deel van hen zelfs helemaal de sociale interactie.⁸ Bijna 9 op de 10 volwassenen vermijdt gewone dingen zoals het dragen van shorts of rokjes of gaan zwemmen, omdat ze zich schamen over hun huid of uit angst voor een plotse opstoot van atopische dermatitis.⁹ Ruim 42% van atopische dermatitis-patiënten kampen met angstaanvallen of depressies.¹⁰ Tevens worstelen ze vaker met zelfmoordgedachten dan mensen zonder de aandoening.¹¹

Gudrun Hente, Head of Marketing LEO Pharma Benelux: “De impact van diabetes of van hart- en vaatziektes is algemeen gekend, maar voor atopische dermatitis wordt die vaak onderschat. Nochtans kunnen ernstige vormen van eczeem zwaar wegen op de levenskwaliteit van de patiënt. Er is dus zowel voor de patiënt, maar ook voor de arts nood aan een breed pakket van kwaliteitsvolle behandelingen voor patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis, die een lange termijnscontrole bieden met een gunstig tolerantieprofiel."

Adtralza® zal beschikbaar zijn in een voorgevulde spuit van 150 mg/mL voor subcutane injectie met een initiële dosis van 600 mg, gevolgd door 300 mg 1 keer per twee weken. Adtralza® kan worden gebruikt met of zonder topische corticosteroïden (TCS)^.3

* * *

Over Adtralza® (tralokinumab)

Adtralza® (tralokinumab) is een volledig humaan, monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om specifiek het IL-13 cytokine te neutraliseren. IL-13 speelt een sleutelrol in het immuunproces dat de tekens en symptomen van atopische dermatitis veroorzaakt. Adtralza® bindt zich specifiek aan het IL-13 cytokine met hoge affiniteit, waardoor interactie met de IL-13 receptor α1 en α2 subeenheden (IL-13Rα1 en IL-13Rα2) wordt verhinderd.^1,2

Over de pivotale klinische studies ECZTRA 1, 2, en ECZTRA 3

Over atopische dermatitis

Atopische dermatitis (AD) is een chronische, inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door intense jeuk en eczemateuze laesies.¹² ​ Atopische dermatitis is het resultaat van een disfunctie van de huidbarrière en immuundisregulatie, wat leidt tot chronische ontsteking.¹³ Type 2-cytokines, waaronder IL-13, spelen een centrale rol in de belangrijkste aspecten van de pathofysiologie van atopische dermatitis.1^,2