LEO Pharma obtient le feu vert de la Commission européenne pour Adtralza® (tralokinumab)

Ballerup / Lier, le 22 juin 2021 - La Commission européenne a autorisé aujourd'hui Adtralza® (tralokinumab), un traitement biologique de LEO Pharma A/S, un leader mondial de la dermatologie médicale. Adtralza a été enregistré pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.³ Grâce à cette autorisation, Adtralza® est maintenant le premier traitement biologique ciblant spécifiquement la cytokine IL-13, une cytokine jouant un rôle clé dans la pathogenèse de la dermatite atopique.^1-3

« La dermatite atopique est une affection cutanée chronique et imprévisible. LEO Pharma a délibérément choisi de développer un agent biologique qui neutralise la cytokine IL-13, qui joue une rôle clé dans le processus immunitaire à l'origine de la dermatite atopique et de ses symptômes associés. Cet agent biologique est le premier et le seul anticorps monoclonal humain à se lier à l'IL-13 avec une haute affinité, ce qui entraîne une amélioration significative des symptômes de la maladie », a déclaré Hilde De Swaef, Country Lead LEO Pharma Benelux.

L’agence européenne des médicaments s’est basée aujourd’hui pour délivrer son autorisation sur les résultats de 3 études pivots de phase III : ECZTRA 1, 2 et 3. Dans les 3 essais, Adtralza® a démontré sur plus de 1900 patients, une supériorité par rapport au placebo pour chaque critère d'évaluation principal et secondaire à la semaine 16.^4,5

Un nouveau choix pour les millions d’adultes qui ne maîtrisent toujours pas leur maladie

Pour les millions de patients à travers l'Europe qui reçoivent un diagnostic de dermatite atopique modérée à sévère mais qui ne maîtrisent toujours pas leur maladie, nous avons désormais la possibilité de leur offrir un nouveau choix. En Europe, la prévalence chez les adultes est de 2 à 5 % et parmi ceux-ci, 32 à 52 % présentent une forme modérée et 8 à 17 % une forme sévère.^6,7

L'introduction d'Adtralza® représente une avancée majeure pour les patients qui ne sont pas (ou plus) soulagés par un traitement topique ou systémique³. L’agent biologique engendre non seulement une amélioration significative des symptômes de la dermatite atopique, mais ces améliorations perdurent également au fils du temps.^4,5

Hilde De Swaef, Country Lead LEO Pharma Benelux: « Il suffit de voir comment cette nouvelle génération de médicaments peut améliorer la qualité de vie des patients. Cela signifie que les patients peuvent non seulement mieux dormir, mais aussi recommencer à sortir, à travailler, à revoir des amis, à nager... Le traitement avec un agent biologique fait souvent un monde de différence pour les patients. »

Les études cliniques montrent que, dès la première semaine, le traitement par Adtralza® permet déjà de réduire les démangeaisons et les troubles du sommeil liés à l'eczéma.⁴

Impact psychologique

L'impact de la dermatite atopique va bien au-delà. Cette affection cutanée chronique peut avoir un impact physique, social et psychologique important. Plus de la moitié de ces patients craignent, par exemple, d'être vus en public et une grande partie d'entre eux évitent même toute interaction sociale.⁸ Près de 9 adultes sur 10 évitent de faire des choses simples de la vie, comme porter des shorts ou des jupes ou aller à la piscine parce qu'ils sont gênés par leur peau ou craignent une poussée soudaine de dermatite atopique.⁹ Plus de 42 % des patients atteints de dermatite atopique souffrent d'anxiété ou de dépression.¹⁰Ils ont également plus souvent des pensées suicidaires que les personnes ne souffrant pas de ce trouble.¹¹

Gudrun Hente, Head of Marketing LEO Pharma Benelux « L'impact du diabète ou des maladies cardiovasculaires est largement connu, mais celui de la dermatite atopique est souvent sous-estimé. Les formes graves d'eczéma peuvent pourtant avoir un impact majeur sur la qualité de vie du patient.Les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère nécessitent des options de traitement supplémentaires à long terme offrant un contrôle durable et un bon profil de tolérance. »

Adtralza® sera disponible dans une seringue préremplie de 150 mg/mL. La dose recommandée de tralokinumab pour les patients adultes est une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Adtralza® peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques (CST).³
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À propos d'Adtralza® (tralokinumab)

Adtralza® (tralokinumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain conçu pour neutraliser spécifiquement la cytokine IL-13. L'IL-13 joue un rôle clé dans le processus immunitaire à l'origine des signes et symptômes de la dermatite atopique. Adtralza® se lie avec une haute affinité à la cytokine IL-13, ce qui empêche l'interaction avec les sous-unités α1 et α2 du récepteur à l’IL-13 (IL-13Rα1 et IL-13Rα2).^1,2

À propos des essais cliniques pivots ECZTRA 1, 2 et ECZTRA 3

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique (DA) est une maladie de peau chronique et inflammatoire caractérisée par des démangeaisons intenses et des lésions eczémateuses.¹²La dermatite atopique est le résultat d'un dysfonctionnement de la barrière cutanée et d'un dérèglement immunitaire, entraînant une inflammation chronique. ¹³ Les cytokines de type 2, dont l'IL-13, jouent un rôle central dans des aspects essentiels de la physiopathologie de la dermatite atopique.^1,2